研发实验室信息化为研发管理插上翅膀

外部环境：主要是间接需求。2015年以后，国家对数据可靠性，包括计算机化系统验证逐渐重视，监管力度不断加大；同时国家药审中心也开始对药企注册进行改革，eCTD注册即将到来。除此之外，在流通行业，“4+7”政策的推行、两票制、一票制的推行，对整个流通领域的合规性要求越来越高。外部环境的变化，间接要求药企由传统仿制药的战场逐渐转向创新药主战区。

内部环境：主要是直接需求。在整体研发项目管理过程中，项目要素管理、信息共享及时性、质量过程监管、合规性以及资源使用，都是研发效率的重要影响因素。制药行业的信息化相对落后，源于其相对保守的行业特性，因此IT部门需要做好对业务的引导，强化业务对信息化价值的认知，从而更好地为医药研发服务。

效率，是大多数药企都要面临的问题：由于研发人员比较稀缺，且对综合素质要求较高，所以药企研发人员会同时承担多个研发项目。这种情况下，项目管理过程中如何有效调配资源、提升员工工作效率，以及进行科学准确的绩效考核，成为高效项目管理的痛点，集中体现在项目要素、流程流转、信息共享、分析直观、培训评测等5个方面。

合规，主要伴随在研发各个阶段，体现为实验过程中涉及的物料领用、设备使用记录、设备保养记录、填写实验记录、效果数据计算等等。受传统实验数据记录、设备管理方式等的影响，如何做到整体研发过程的合规，是一个很大的挑战，主要表现在过程管理、数据追溯、审计追踪、计算准确、数据采集等方面。

质量管理，这也是研发比较热门的话题，特别是新药研发领域，由于周期长、投入大、研发实验工艺变更频繁。因此，如何规避风险、做到合规的文件管理、有效的偏差管控和CAPA跟进，如何把质量管理和研发过程有机结合，如何提高研发人员的质量规范水平就显得格外重要。质量管理痛点具体体现在知识流失、培训跟踪、文件管理、偏差管理、CAPA跟进等方面。

资源管理，实验室资源管理的重点就是人、机、料、法、环。举一个常见例子：研发实验过程中试剂名称不规范、试剂领用不规范，极易出现不符的情况，常导致研发人员想要的试剂找不到，或者周期很长也极易造成试剂过期浪费。仪器也有类似情况，各类仪器交叉使用比较常见。资源管理十分困难，总结来说，主要集中在物料管理、仪器分配、人员工时、项目成本统计等方面。

项目管理：系统是为管理服务的，因此，改变之前线下项目管理方式，优化现有管理方式，建立标准的项目管理流程，再选型系统，以加强项目过程当中的监控以及整个项目全生命周期的管理。

实验管理：重点涉及一线实验员实操工作方式的改变。目标就是实现研发实验记录电子化、检测流程化、过程数据结构化，从而提高整体研发实验管理的合规性和便捷性。

资源管理：充分整合实验室资源，建立实验室的仪器、物料、研发数据整体的闭环管理。

质量管理：重点是优化整体研发质量管理体系，构建偏差培训和文件管理的新模式。

项目管理：建立项目全周期管理，涵盖：项目立项、项目启动、项目计划、项目变更、项目会议、研究方案、研究报告、项目验收等。实现以工作流来驱动的项目执行方式，使项目管理标准化、透明化。实现实验记录和计划的相互关联，项目过程数据、过程文件、实验记录、方案报告集中管理和实时查询，提升管理效率。也实现了两个特色功能：预研项目、博士后项目管理。

实验管理：实现研发实验记录电子化，内容涵盖：合成、制剂、分析、药理毒理、博士后工作站等。构建多种实验数据记录形式：记录模板化（不同专业模块定制不同的模板）、仪器试剂联动、仪器数据采集、结果引入、方法引入等，在满足数据完整性的前提下实现实验记录效率。

资源管理：重点是设备和物料的使用情况，实现了仪器设备全周期管理：设备验收、设备维修、设备维护、设备使用、设备停用报废等。实现物料库存全周期管理：物料采购、物料入库、物料领用、物料归还、物料借用、物料销毁等。通过建立仪器物料与实验记录的实时联动，促进研发过程数据管理更合规；通过对验收记录、保养记录的管理，保证项目过程中资源的最大化利用。

质量管理：建立线上研发质量管理体系，内容包括文件管理、培训管理、偏差管理、CAPA管理、质量记录等。提示实验室质量管理高度。

需求优先：研发实验室和生产过程中的质量管理不同，做研发系统，首先，一定要考虑需求和目的，明确研发痛点究竟是信息共享、实验记录，还是质量管理、绩效管理；其次，在管理方式上一定要清晰，企业的研发管理方式，是项目负责制，还是分阶段负责制，以及因品种、剂型的不同，管理方式存在的差异。在做系统需求梳理时，可以以此为相应参考。

关注外部环境：研发系统多数是近五年的产品原型，而研发管理的灵活性是第一位的，因此在实施过程中，一定要关注法规的变化。

轻功能、重体验：研发系统没有标准化的产品，因此，选型过程中一定要明确需求所在，同时要关注用户体验，尽可能做到同平台、少集成，减少验证合规的风险。

能力价值：要注意人才的培养，研发不同于其他业务板块，对于人员专业性要求较高，而研发人才的能力需要时间的积累，因此，一定要培养技术和业务融合的复合型人才，以更好地为医药研发服务。