浅谈仿制药（GenericDrug）

仿制药（Generic Drug）与品牌药(Brand Name Drug)在剂型（dosage form）、安全性（safety）、效力（strength）、服用方式（route of administration）、有效成分的质量、作用（performance）以及适应症（intended use）上完全相同，即生物等效（bioequivalent）。虽然仿制药与品牌药化学性质完全相同，但是仿制药的价格却远远低于品牌药的价格。

以美国为例，仿制药只有在品牌药的专利保护过期或者专利持有者放弃专利保护的权利以及符合食品及药物管理局（FDA）的要求的情况下，才能出现在市场之中。而美国对于专利的保护很全面，一般新药会在专利颁发之后享有17年的保护，或者在专利提交到专利局后享有20年的保护，一般大约会享有12年的市场保护（因为一般专利在提交之后会有6-8年的研发期），并且新药公司在专利保护期到期后有对于此新药有一定的创新如发现新的使用方式或者不同的剂量等，则享有额外3-5年的市场保护。

众所周知仿制药的申请周期要比品牌药的周期短得多，是因为品牌药后期需要很多年的动物试验，临床试验以及生物利用度试验（Bioavailability），而相对的，仿制药的后期不需要做以上的实验，只需要做一项生物等效性试验（bioequivalent）即可。而生物等效性便是仿制药的吸收和程度与品牌药相比没有明显差异，或者吸收程度没有明显差异而吸收速率是有意设计并非医学上的显著不同。美国FDA针对与不同的类型的仿制药会有不同的生物等效性实验要求，相对的来说，固体服用药（solid dose）的生物等效性实验会简单一些，而皮肤药FDA的要求会复杂一些。

在美国、德国和英国等发达的仿制药市场，处方药中仿制药占有率超过60%；而在法国、西班牙和意大利等发展中的仿制药市场，仿制药占有率也已超过 了30%，并且以年均20%左右的速度增长。虽然仿制药的市场占有率很高，但是以美国为例其销售总额却只占总的年销售额的30%,由于仿制药的价格远低于品牌药价格，虽然市场占有率极高但是销售额无法与原药相提并论。全球上最大的仿制药公司Teva Pharma., 是以色列最大的制药公司。在全球仿制药领域的市场占有率超过20%。其他的仿制药公司有德国的Sandoz，美国的Mylan等都紧随其后，这里指的一提的便是印度的两家制药公司，Dr. Reddy’s Laboratory和Ranbaxy Laboratories，同时也是印度最大的制药公司，其仿制药销往全球150个国家。虽然仿制药公司的年销售额高达几百亿，可毕竟仿制药是薄利多销的买卖，相对的还是原研药利润率高。因此很多的仿制药公司在一定的资金累积之后，便开始加大投入研发新药。

我国尽管有许多本土药厂，也有多种多样的药品，但是这些本土药品基本都是仿制药，我国仿制药的比例一般认为至少90%，也有报道说是高达97%。因此，在原研药（专利药）领域，我国的制药公司和欧美可以说几乎毫无竞争力。至少在未来几十年中，我国本土药品可能还会继续以仿制药为主，固然缺乏研发原药的能力，但是可以向著名的仿制药公司学习其成功的经验。

引用：

1. CDER Center for Drug Evaluation and Research

2. 细数全球十大仿制药公司