ISO14644,116合集，英文、中文，2021洁净室及相关受控环境国际标准.

第7部分

增强的洁净装置

洁净室及相关受控环境保证空气中悬浮粒子被控制在合适的级别&＃xff0c;以确保完成对污染敏感的有关活动。以下行业的产品和工艺均得益于空气中悬浮污染物的控制&＃xff1a;航天、微电子、医药、医疗器械、食品和保健品。

ISO 14644的本部分指定ISO分级的各级别&＃xff0c;以此作为洁净室及相关受控环境内空气洁净度的技术要求。本部分不仅确定了空气中悬浮粒子测试的程序&＃xff0c;而且确定了测试的标准方法。

为划分等级&＃xff0c;ISO 14644的本部分仅限于确定粒子浓度限值用的指定的粒径范围。本部分还提供了标准协议&＃xff0c;以依据大于或小于指定分级用粒径范围的悬浮粒子浓度等级标识。

ISO 14644的本部分为洁净室和污染控制系列标准中的一个标准。除悬浮粒子洁净度之外&＃xff0c;还有许多因素必须在洁净室及其受控环境的设计、技术要求、运行和控制中予以考虑。这些内容在ISO/TC209 技术委员会制定的其它国际标准中有详细论述。

属于ISO14644 [1]  的本部分提出论证ISO14644-1连续相符性的方法、程序&＃xff0c;并规定最低的测试和监测要求。对每一项测试计划而言&＃xff0c;应考虑特定的使用条件&＃xff0c;安装时的危险性评估及其防止。

洁净室和相关受控环境用于将空气悬浮粒子污染控制在合适的水平上&＃xff0c;以确保污染敏感活动的完成。控制悬浮粒子的污染有利于下列行业的产品和制造过程&＃xff1a;航天、微电子、制药、医疗器械、保健品、食品和其它。在设计&＃xff0c;制订技术条件&＃xff0c;使用和控制洁净室和其它受控环境方面&＃xff0c;除了考虑空气悬浮粒子洁净度等级外&＃xff0c;还要计及其它因素。

在某些情况下&＃xff0c;有关当局可提出补充性政策或限制。在此情况下&＃xff0c;可对标准测试程序作适当调整。

属于ISO14644的本部分&＃xff0c;要求定期测试洁净或洁净区&＃xff0c;以认证ISO14644-1的连续相符性&＃xff0c;从而确定空气悬浮粒子洁净度等级。

在ISO14644-1中&＃xff0c;根据上述要求&＃xff0c;提出洁净室或洁净区等级测试&＃xff0c;还规定了附加测试&＃xff0c;也应按照属于ISO14644的本部分各项要求加以完成。对根据用户意愿采用的选项测试&＃xff0c;也要加以鉴定。

属于ISO14644的本部分也规定了洁净室和洁净区&＃xff08;以下简称设施&＃xff09;的监测要求。为一定的空气悬浮粒子洁净度等级&＃xff0c;提供ISO14644-1连续相符性的根据。