产品类别二级分类_医疗器械分类目录未来可能实施动态调整

天纵检测(SKYLABS)近日注意到&＃xff0c;在2020年11月13日&＃xff0c;国家药品监督管理局对外发布了《医疗器械分类目录动态调整工作程序(征求意见稿)》&＃xff0c;并特向社会公开征求意见。

据悉此次发布的《医疗器械分类目录动态调整工作程序(征求意见稿)》&＃xff0c;旨在加强医疗器械分类管理&＃xff0c;规范《医疗器械分类目录》动态调整工作。

此次医疗器械分类目录动态调整工作程序(征求意见稿)的主要内容如下&＃xff1a;

第一条【制定目的】

为加强医疗器械分类管理&＃xff0c;规范《医疗器械分类目录》(以下简称《分类目录》)动态调整工作&＃xff0c;根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》&＃xff0c;制定本工作程序。

第二条【调整原则】

《分类目录》动态调整工作应当根据医疗器械风险变化情况&＃xff0c;参考国际经验&＃xff0c;遵循符合最新科学认知、立足监管实际和推动产业高质量发展的原则。

第三条【调整种类】

《分类目录》动态调整包括以下情形&＃xff1a;

(一)调整目录框架&＃xff1b;

(二)调整一级产品类别、二级产品类别和管理类别&＃xff1b;

(三)增补典型医疗器械&＃xff1b;

(四)删除不再作为医疗器械管理的产品&＃xff1b;

(五)修订产品描述、预期用途和品名举例等内容。

第四条【调整建议提出方式】

境内医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位可以向所在省(区、市)药品监督管理部门提出《分类目录》调整建议。省(区、市)药品监督管理部门负责对行政区域内《分类目录》调整建议进行初审&＃xff0c;认为确需调整的&＃xff0c;将调整建议报送国家药监局医疗器械标准管理中心(以下简称标管中心)。

境外医疗器械注册人和备案人可以向标管中心提出《分类目录》调整建议。

第五条【其他相关方建议提出方式】

国家药监局相关部门、省(区、市)药品监督管理部门、相关社会团体以及国家药监局医疗器械分类技术委员会(以下简称分类技术委员会)委员&＃xff0c;可以向标管中心提出《分类目录》调整建议。

第六条【建议材料要求】

《分类目录》调整建议和相关材料通过标管中心分类界定信息系统提交&＃xff0c;相关材料包括但不限于以下内容&＃xff1a;

(一)拟调整的内容和理由&＃xff1b;

(二)产品国内外管理属性、类别和产业现状&＃xff1b;

(三)产品主要风险点及风险变化等情况&＃xff1b;

(四)产品技术特点、与已上市类似产品的比较和临床使用等情况&＃xff1b;

(五)产品不良事件和上市后监管有关情况(如适用)。

第七条【建议审查】

标管中心对收到的《分类目录》调整建议进行研究&＃xff0c;分析、评估产品的风险变化情况&＃xff0c;形成初步调整意见。

第八条【公开征求意见】

标管中心将《分类目录》初步调整意见在其网站向社会公开征求意见1个月。根据征集意见情况修改完善形成《分类目录》拟调整意见。

第九条【目录框架调整】

针对《分类目录》目录框架的拟调整意见&＃xff0c;标管中心将拟调整意见报送国家药监局&＃xff0c;按程序在国家药监局网站公示7日后&＃xff0c;国家药监局组织分类技术委员会执委会审议《分类目录》拟调整意见&＃xff0c;审议通过后按程序发布调整公告。

第十条【其他内容调整】

针对其他情形的《分类目录》拟调整意见&＃xff0c;由标管中心报送国家药监局&＃xff0c;按程序在国家药监局网站公示7日后&＃xff0c;由标管中心组织分类技术委员会专业组审议&＃xff0c;审议通过后&＃xff0c;由标管中心将调整意见报送国家药监局&＃xff0c;按程序发布调整公告。

第十一条【调整意见发布】

标管中心按照国家药监局公布的《分类目录》调整公告&＃xff0c;及时调整《分类目录》数据库。

第十二条【调整频次】

《分类目录》应当及时进行调整&＃xff0c;调整工作原则上每年不少于一次。

第十三条【类别调整后注册要求】

已注册/备案医疗器械类别调整后的注册/备案事项&＃xff0c;按照《医疗器械注册管理办法》有关要求执行。

第十四条【体外诊断试剂适用性】

体外诊断试剂分类子目录动态调整工作参照本程序执行。

第十五条【实施日期】

本程序自公布之日起实施。